强生公司宣布启动旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验（ENSEMBLE）。根据强生公司1/2a期临床研究期中分析结果，单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性，可以支持其启动ENSEMBLE试验。这些结果已经提交到medRxiv，并将很快在网上公布。基于这些结果并与美国食品药品监督管理局商讨后，3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者，对单剂量疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎安全性和有效性方面进行对比研究。
强生正在持续快速提升其生产能力，以期实现每年向全球供应10亿剂疫苗的目标。公司承诺在非营利性的基础上向公众提供负担得起的疫苗，在疫情期间紧急使用。如果新冠肺炎疫苗被证明安全有效，首批疫苗预计将于2021年初获得紧急使用授权。
3期临床试验研究 （ENSEMBLE）
3期研究ENSEMBLE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估多达60000名18岁及以上成年人中单剂量疫苗与安慰剂的安全性和有效性，包括具有显著代表性的60岁以上人群。这项研究的受试者将包括患有增加重度新冠肺炎风险合并症的人，也包括那些没有合并症的人，并将在阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国招募参与者。为了评估杨森新冠肺炎疫苗的有效性，将在新冠肺炎发病率高，且能实现快速启动的国家和临床试验场所开展试验。
（美通社,2020年9月24日美国新泽西州新布仑兹维克）
消息来源：强生中国
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编辑：小星
来源：美通社
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